序言   

       國家市場監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會于2022年10月12日發(fā)布了GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，并將于2023年11月1日正式實(shí)施。該要求是原YY/T 0287-2017在貫徹落實(shí)相關(guān)質(zhì)量管理的法律法規(guī)基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期的實(shí)施影響力，升級成為了國家標(biāo)準(zhǔn)。這有力凸顯了質(zhì)量管理體系在行業(yè)監(jiān)管中的重要性。

       自2021年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，藥監(jiān)部門陸續(xù)發(fā)布了一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)，結(jié)合國內(nèi)各類生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案/注冊、日常監(jiān)督、飛行檢查必須執(zhí)行/落實(shí)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和特定產(chǎn)品“附錄”，動態(tài)系統(tǒng)地為醫(yī)療器械行業(yè)及其供應(yīng)鏈相關(guān)參與方持續(xù)健康發(fā)展提供技術(shù)支撐。

       為使企業(yè)充分理解和落實(shí)“標(biāo)準(zhǔn)”和“規(guī)范”要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級，以適應(yīng)國家行政檢查和第三方認(rèn)證檢查，解決企業(yè)在實(shí)際操作中遇到的問題，常州飛凡實(shí)訓(xùn)中心特舉辦《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015內(nèi)審員》轉(zhuǎn)版培訓(xùn)課程。

   培訓(xùn)安排   

1)培訓(xùn)時(shí)間：

（注：培訓(xùn)時(shí)間按照月份順序安排課程）

2025年4月24日-25日

2025年6月12日-13日

2025年8月14日-15日

2025年10月9日-10日

2025年12月11日-12日

培訓(xùn)方式：線上線下同步開課

2）培訓(xùn)地點(diǎn)：常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東四樓（醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心）

3）組織單位：主辦單位：常州飛凡教育科技有限公司

4）招生對象：管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗(yàn)員，以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。

5）掃碼報(bào)名：

注：本期培訓(xùn)可獲內(nèi)審員證書，請每人帶1張1寸藍(lán)底照片，背面寫上公司簡稱和名字。

6）繳費(fèi)方式：

培訓(xùn)費(fèi)用：
非會員1800元/人，會員1200元/人
繳費(fèi)方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程模塊   

1）培訓(xùn)內(nèi)容：

講解說明：

以GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為主線，對比講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（逐條）和ISO13485-2016標(biāo)準(zhǔn)，并按標(biāo)準(zhǔn)和“規(guī)范”逐條講解操作要點(diǎn)。

1、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語及管理原則；

2、GB/T42061-2022/IS013485:2016標(biāo)準(zhǔn)詳解；

3、IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)講解；

4、質(zhì)量管理體系建立及文件編寫;

5、內(nèi)審程序、方法與技巧。

   老師介紹   

1）黃老師：

       原江蘇省醫(yī)療器械檢查員，從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作20多年。常年從事醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、體系考核及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查。實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富，熟諳醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)。

   聯(lián)系我們