序言   

       《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于2021年6月1日正式實(shí)施，本期培訓(xùn)把產(chǎn)品注冊與GB/T42061-2022/IS013485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》充分的結(jié)合，以加深注冊人員對法規(guī)的理解，提高產(chǎn)品研發(fā)、注冊和體系考核相關(guān)文件編寫能力，提升企業(yè)產(chǎn)品注冊申報(bào)質(zhì)量和效率。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

   培訓(xùn)安排   

1）培訓(xùn)時(shí)間：2024年11月28日-29日（2天）線上線下同步開課

2）培訓(xùn)地點(diǎn)：常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東四樓（醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心）

3）組織單位：

主辦單位：

常州飛凡教育科技有限公司

協(xié)辦單位：

江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)技術(shù)集團(tuán)有限公司

蘇州科睿醫(yī)療科技有限公司

4）招生對象：企業(yè)研發(fā)人員、從事醫(yī)療器械注冊/備案工作人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)人員以及有志于醫(yī)療器械領(lǐng)域的個(gè)人。

5）報(bào)名二維碼：注：本期培訓(xùn)可獲繼續(xù)教育證書，請每人帶1張1寸藍(lán)底照片，背面寫上公司簡稱和名字。

6）繳費(fèi)方式：

培訓(xùn)費(fèi)用：1800元/人
繳費(fèi)方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程安排   

   講師介紹   

1）邢老師

1999年6月畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，藥物制劑專業(yè)，至今工作24年，歷任高中化學(xué)實(shí)驗(yàn)老師，醫(yī)院藥劑師，美敦力集團(tuán)(常州康輝醫(yī)療器械)質(zhì)量工程師、康輝人工關(guān)節(jié)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、常州健瑞寶公司管理者代表、常州華森醫(yī)療器械科技發(fā)展部部長、董事長助理。
?2012年創(chuàng)立常州飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務(wù)有限公司
?2013年蘇州元禾醫(yī)療器械有限公司董事
?2014年江蘇納海生物科技有限公司董事
?2018年成立首家“醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心”
?2019年江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)檢測有限公司董事
?2019年成立常州飛凡實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司
?2020年成立江蘇飛凡檢測認(rèn)證有限公司
?2021年成立蘇州飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務(wù)有限公司
?2021年成立江蘇飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務(wù)有限公司
?2023年成立長沙飛凡科標(biāo)醫(yī)學(xué)科技有限公司
?2023年運(yùn)行湖南、山東省的“醫(yī)療器械一站式實(shí)訓(xùn)中心”
實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)、學(xué)、研、用一體化融合，專業(yè)化一站式服務(wù)平臺(tái)，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域科技服務(wù)。

2）張老師

?江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)技術(shù)集團(tuán)事業(yè)部總經(jīng)理助理，臨床前動(dòng)物研究室負(fù)責(zé)人。
?應(yīng)用化學(xué)與生物科學(xué)專業(yè)，工學(xué)理學(xué)雙學(xué)位
?先后就職于國內(nèi)科研院所與高校實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，從事動(dòng)物試驗(yàn)與醫(yī)療器械臨床前安全評價(jià)工作近十年。
?參與主導(dǎo)多種醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究工作，涉及有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、無源植入器械、骨科手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、口腔科器械等。
?豐富的動(dòng)物試驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、方法，以及GLP與ISO17025質(zhì)量管理體系。

3）金老師

◆15年醫(yī)療器械注冊臨床及體系經(jīng)驗(yàn)；
◆曾就職于上市醫(yī)療器械公司注冊總監(jiān)；
擅長高風(fēng)險(xiǎn)植入介入產(chǎn)品的NMPA及海外注冊臨床項(xiàng)目，主導(dǎo)并參與心臟瓣膜、電生理、外周、心衰、神經(jīng)介入、神經(jīng)調(diào)控、機(jī)器人、眼科、醫(yī)美等等產(chǎn)品的注冊工作，注冊及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富。有豐富的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的全流程項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，近兩年有多次申報(bào)成功的經(jīng)驗(yàn)。

4）周老師

?蘇州科睿CRO法規(guī)總監(jiān)、國家注冊審核員、美國認(rèn)證PMP
 14年醫(yī)療器械CRO工作經(jīng)驗(yàn)，曾就職于知名器械CRO，多次參與藥監(jiān)部門的臨床試驗(yàn)檢查、NMPA專家會(huì)。
擅長策劃器械合規(guī)準(zhǔn)入整體解決方案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理。參與項(xiàng)目：外科可吸收植入耗材、外科手術(shù)能量設(shè)備、人工智能輔診軟件、醫(yī)美光電設(shè)備，醫(yī)美填充材料等領(lǐng)域的臨床研究。

5）徐老師

?資深醫(yī)療器械質(zhì)量管理和注冊法規(guī)專家
?近20年醫(yī)療器械領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)
熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行，豐富的醫(yī)療器械注冊取證經(jīng)歷。先后任職過輝瑞、丹納赫、強(qiáng)生、美敦力等外資醫(yī)療公司及微創(chuàng)、恒瑞、邁科唯等國內(nèi)醫(yī)療公司。

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