各醫(yī)療器械企業(yè)：

2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業(yè)標準YY/T0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導(dǎo)性標準，GB/T42061-2022標準為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術(shù)支撐，將對全國經(jīng)濟、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著標準的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標新階段。

自2021年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，我國陸續(xù)發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)，結(jié)合國內(nèi)各類生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案/注冊、日常監(jiān)督、飛行檢查必須執(zhí)行/落實的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和特定產(chǎn)品“附錄”，動態(tài)系統(tǒng)地為醫(yī)療器械行業(yè)及其供應(yīng)鏈相關(guān)參與方持續(xù)健康發(fā)展提供技術(shù)支撐。

為使企業(yè)充分理解和落實“標準”和“規(guī)范”要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級，以適應(yīng)國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業(yè)在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內(nèi)審員》轉(zhuǎn)版培訓課程。

現(xiàn)將培訓有關(guān)事項通知如下: