序言

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī) MDR (EU2017/745)已于2021年5月26日強制執(zhí)行，新法規(guī)融合了原先的MDD指令和 AIMD°指令，在各方職責、產(chǎn)品分類、符合性評估途徑、臨床數(shù)據(jù)等方面都有重大變化，對進入歐洲市場的醫(yī)療器械實行更嚴格的限制，也給中國出口企業(yè)帶來了極大挑戰(zhàn)。飛凡醫(yī)藥將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關問題，攜手與制造商及公告機構共進退!現(xiàn)特邀各單位積極選派人員參加。為協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)熟悉MDR法規(guī)指令，快速、準確獲取CE認證，調(diào)整產(chǎn)品上市策略，盡快精準進行商業(yè)布局，現(xiàn)舉辦“歐盟MDR重要板塊及臨床監(jiān)管與風險”。

一、時間、地點、單位

三、課程內(nèi)容

四、主講專家

朱丹

?洲通健康 副總經(jīng)理/蘇州醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家?guī)焓着蓡T

20年醫(yī)療器械制造業(yè)及公告機構工作經(jīng)驗。

2002年加入醫(yī)療器械行業(yè)，負責產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量體系和法規(guī)管理等工作。

2006年加德國萊茵TUV醫(yī)療器械部，歷任項目經(jīng)理、無源審核組組長和副總經(jīng)理等職。作為德國萊茵TUV授權的主任審核員，實施MDD、IVDD、ISO13485MDSAP、ISO13485 under_CMDCAS、Or-dinance169uder、PAL等審核工作，完成近千個審核項目。